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विश्व स्वास्थ्य संगठन ने शुक्रवार को नोवावैक्स के लाइसेंस के तहत सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा उत्पादित एंटी-सीओवीआईडी वैक्सीन कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग सूची जारी की, वायरल बीमारी के खिलाफ वैश्विक स्वास्थ्य निकाय द्वारा मान्य जैब्स की टोकरी का विस्तार किया। सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के सीईओ अदार पूनावाला ने डब्ल्यूएचओ के फैसले को सीओवीआईडी -19 के खिलाफ लड़ाई में “अभी तक एक और मील का पत्थर” बताया।
“WHO ने Covovax के लिए एक आपातकालीन उपयोग सूची जारी की, COVID-19 के खिलाफ WHO-मान्य टीकों की टोकरी का विस्तार किया। वैक्सीन का निर्माण सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा नोवावैक्स के लाइसेंस के तहत किया जाता है,” विश्व स्वास्थ्य निकाय ने शुक्रवार को एक ट्वीट में कहा।
WHO के अनुसार, Covovax का मूल्यांकन इसकी आपातकालीन उपयोग सूची प्रक्रिया के तहत गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता, एक जोखिम प्रबंधन योजना, प्रोग्रामेटिक उपयुक्तता, और भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) द्वारा किए गए निर्माण स्थल निरीक्षण पर डेटा की समीक्षा के आधार पर किया गया था। .
“डब्ल्यूएचओ द्वारा बुलाई गई और दुनिया भर के विशेषज्ञों से बने आपातकालीन उपयोग सूची के लिए तकनीकी सलाहकार समूह (टीएजी-ईयूएल) ने यह निर्धारित किया है कि टीका सीओवीआईडी -19 के खिलाफ सुरक्षा के लिए डब्ल्यूएचओ मानकों को पूरा करती है, जिससे टीके का लाभ दूर है। किसी भी जोखिम से अधिक है, और यह कि वैक्सीन का उपयोग विश्व स्तर पर किया जा सकता है,” यह कहा।
एक संयुक्त बयान में, यूएस-आधारित नोवावैक्स, इंक और एसआईआई ने उल्लेख किया कि अनुमोदन SARS-CoV-2 के कारण होने वाले कोरोनावायरस रोग 2019 की रोकथाम के लिए 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के सक्रिय टीकाकरण के लिए है।
EUL भारत और लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में SII द्वारा निर्मित और विपणन किए गए वैक्सीन से संबंधित है, जो एक उपन्यास पुनः संयोजक, सहायक SARS-CoV-2 rS वैक्सीन है। नोवाक्स द्वारा ब्रांड नाम नुवाक्सोविड के तहत टीके के विपणन के लिए डब्ल्यूएचओ द्वारा एक अतिरिक्त ईयूएल फाइलिंग की समीक्षा की जा रही है।
नोवावैक्स के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टेनली सी एर्क ने कहा, “डब्ल्यूएचओ का आज का निर्णय दुनिया भर के करोड़ों लोगों के लिए प्रोटीन-आधारित COVID-19 वैक्सीन की वैश्विक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है।”
उन्होंने कहा कि वैक्सीन मौजूदा वैक्सीन आपूर्ति चैनलों में इस्तेमाल होने वाले पारंपरिक रेफ्रिजरेशन का लाभ उठाकर दुनिया के कई क्षेत्रों में वैक्सीन की पहुंच में आने वाली बाधाओं को दूर करने में मदद करेगी, साथ ही एक परिचित और अच्छी तरह से समझी जाने वाली तकनीक पर आधारित विकल्प भी पेश करेगी।
“यह अभी तक COVID-19 के खिलाफ हमारी लड़ाई में एक और मील का पत्थर है, Covovax अब WHO को आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, जो उत्कृष्ट सुरक्षा और प्रभावकारिता दिखा रहा है। एक महान सहयोग के लिए आप सभी का धन्यवाद…”, पूनावाला ने ट्वीट किया। उन्होंने अपने ट्वीट में नोवावैक्स, डब्ल्यूएचओ, गावी, वैक्सीन एलायंस, इसके सीईओ सेठ बर्कले और गेट्स फाउंडेशन को टैग किया। एसआईआई पहले से ही एस्ट्राजेनेका के सहयोग से कोविशील्ड का निर्माण करता है।
इस हफ्ते की शुरुआत में, पूनावाला ने कहा था कि SII ने अगले छह महीनों में Covovax लॉन्च करने की योजना बनाई है। उन्होंने कहा था कि कोवोवैक्स तीन साल से कम उम्र के बच्चों को सुरक्षा प्रदान करेगा क्योंकि इसने परीक्षणों के दौरान उत्कृष्ट डेटा दिखाया था।
वर्तमान में, कोविशील्ड और अन्य COVID-19 टीके 18 वर्ष से अधिक आयु के लोगों के लिए स्वीकृत हैं।
Covovax अभी भी भारत के दवा नियामक DCGI से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की प्रतीक्षा कर रहा है। ईयूएल का अनुदान समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए प्रीक्लिनिकल, निर्माण और नैदानिक परीक्षण डेटा की समग्रता पर आधारित था। इसमें दो महत्वपूर्ण चरण 3 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं, जिसमें अमेरिका और मैक्सिको में लगभग 30,000 प्रतिभागियों ने नामांकन किया था, जिसके परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में 15 दिसंबर, 2021 को प्रकाशित किए गए थे; और एक परीक्षण जिसने यूके में 14,000 से अधिक प्रतिभागियों में टीके का मूल्यांकन किया, जिसके परिणाम 30 जून, 2021 को NEJM में प्रकाशित किए गए, संयुक्त बयान में कहा गया।
दोनों परीक्षणों में, NVX-CoV2373 ने उच्च प्रभावकारिता और एक आश्वस्त सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। नोवावैक्स और एसआईआई को हाल ही में इंडोनेशिया और फिलीपींस में कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त हुआ है।
वैक्सीन की वर्तमान में दुनिया भर में कई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा की जा रही है।
कंपनी वर्ष के अंत तक यूएस एफडीए को अपना पूरा रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) डेटा पैकेज जमा करने की उम्मीद करती है। नोवावैक्स ने दुनिया भर में NVX-CoV2373 के निर्माण, व्यावसायीकरण और वितरण के लिए साझेदारी स्थापित की है।
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