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केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के एक विशेषज्ञ पैनल ने पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविड -19 वैक्सीन कोवोवैक्स को कुछ शर्तों के साथ आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश की है, पीटीआई ने आधिकारिक सूत्रों के हवाले से बताया। फार्मास्युटिकल फर्म SII में निदेशक, सरकार और नियामक मामलों के प्रकाश कुमार सिंह ने अक्टूबर में ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को एक आवेदन प्रस्तुत किया था, जिसमें आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए Covovax के लिए बाजार प्राधिकरण प्रदान करने के लिए आवेदन किया गया था।
“केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविद -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने सोमवार को दूसरी बार आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) आवेदन की समीक्षा की और विस्तृत विचार-विमर्श के बाद कोवोवैक्स को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश की,” एक आधिकारिक सूत्र ने कहा। यह देखते हुए कि वैक्सीन नोवावैक्स वैक्सीन का प्रौद्योगिकी हस्तांतरण है, डीसीजीआई ने हाल ही में संयुक्त राज्य अमेरिका के मूल देश में नियामक अधिकारियों के साथ आवेदन की स्वीकृति स्थिति जानने की मांग की थी।
शीर्ष दवा नियामक ने सीरम इंस्टीट्यूट से वैक्सीन में इस्तेमाल होने वाले मैट्रिक्स कंपोनेंट का ब्योरा देने को भी कहा था। 27 नवंबर को, कोविड -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति ने एसआईआई के आवेदन का मूल्यांकन और विचार-विमर्श किया था और फार्मा कंपनी से अतिरिक्त डेटा मांगा था।
पुणे स्थित फर्म ने देश में आयोजित चरण 2/3 ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण के अंतरिम सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा के साथ-साथ यूके और यूएस में किए गए चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से सुरक्षा और प्रभावकारिता के अंतरिम नैदानिक परीक्षण डेटा को अपने आवेदन के साथ प्रस्तुत किया था। . आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि सरकार ने हाल ही में एसआईआई द्वारा भारत में उत्पादित कोविद -19 वैक्सीन कोवोवैक्स की 2 करोड़ खुराक इंडोनेशिया को निर्यात करने की अनुमति दी थी, क्योंकि जैब को अभी तक देश में आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया था।
DCGI कार्यालय ने 17 मई को SII को Covovax के निर्माण और स्टॉक की अनुमति दी थी। DCGI की मंजूरी के आधार पर, पुणे स्थित फर्म ने अब तक वैक्सीन की खुराक का निर्माण और स्टॉक किया है। अगस्त 2020 में, यूएस-आधारित वैक्सीन निर्माता नोवावैक्स, इंक ने निम्न और मध्यम आय वाले देशों और भारत में NVX-CoV2373, इसके कोविड -19 वैक्सीन उम्मीदवार के विकास और व्यावसायीकरण के लिए SII के साथ एक लाइसेंस समझौते की घोषणा की थी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन ने 17 दिसंबर को कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग सूची जारी की थी, जिसमें वायरल बीमारी के खिलाफ वैश्विक स्वास्थ्य निकाय द्वारा मान्य जैब्स की टोकरी का विस्तार किया गया था।
(पीटीआई से इनपुट्स के साथ)
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