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भारत उन लोगों पर जैविक ई के कॉर्बेवैक्स बूस्टर खुराक के परीक्षण के लिए एक परीक्षण शुरू करने के लिए तैयार है, जिन्हें कोविशील्ड या कोवैक्सिन की दो खुराक का टीका लगाया गया है। News18.com द्वारा एक्सेस किए गए ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा अनुमोदित प्रोटोकॉल के अनुसार, चरण -3 नैदानिक अध्ययन मुख्य रूप से कोविद -19 के खिलाफ बूस्टर सुरक्षा के लिए एकल-खुराक कॉर्बेवैक्स वैक्सीन की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा।
दिसंबर में, कॉर्बेवैक्स वैक्सीन डीसीजीआई द्वारा अनुमोदित किया गया था और बूस्टर खुराक के परीक्षण के लिए भी मंजूरी दी गई थी।
नीचता
परीक्षण में 18 से 80 वर्ष की आयु के बीच या उसके बराबर के प्रतिभागी शामिल होंगे और उन्होंने छह महीने पहले प्राथमिक टीके की अंतिम खुराक ली थी। यह उन प्रतिभागियों की भर्ती करेगा जो चिकित्सकीय रूप से स्थिर वैक्सीन-प्राइमेड वयस्क पुरुष और महिलाएं हैं “कॉमरेडिडिटी के साथ और बिना”।
सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी मूल्यांकन के लिए कुल 360 विषयों को दो समूहों में से एक में नामांकित किया जाएगा। प्रोटोकॉल में कहा गया है, “कुल 180 स्वयंसेवकों को, जिन्हें 6-8 महीने पहले कोविशील्ड वैक्सीन के साथ प्राइम किया गया था, उन्हें समूह- I में नामांकित किया जाएगा और जिन स्वयंसेवकों को 6-8 महीने पहले Covaxin के साथ प्राइम किया गया था, उन्हें समूह- II में नामांकित किया जाएगा।”
दस्तावेज़ के अनुसार, सभी प्रतिभागियों को इंट्रामस्क्युलर रूप से कॉर्बेवैक्स की 0.5 मिली एकल खुराक मिलेगी। किसी भी सुरक्षा मुद्दे के लिए प्रतिभागियों का 28 दिनों तक पालन किया जाएगा।
अध्ययन पूरे भारत में फैले लगभग आठ केंद्रों में आयोजित किया जाएगा। हालांकि, प्रोटोकॉल में उल्लेख किया गया है कि साइटों की कुल संख्या पर अभी अंतिम कॉल नहीं की गई है।
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“प्रत्येक विषय के लिए अध्ययन भागीदारी की वास्तविक अवधि लगभग एक महीने है,” प्रोटोकॉल ने कहा।
साइड इफेक्ट पर डेटा, वेरिएंट के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
नौ पृष्ठ के प्रोटोकॉल के अनुसार, परीक्षण का द्वितीयक उद्देश्य स्वस्थ वयस्क पुरुषों और गैर-गर्भवती महिलाओं में कोविशील्ड या कोवैक्सिन के साथ कॉर्बेवैक्स वैक्सीन की एकल इंट्रामस्क्युलर बूस्टर खुराक की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रतिक्रियात्मकता का आकलन करना है।
इसका मतलब यह है कि परीक्षण इस बात का अध्ययन करेगा कि बूस्टर शॉट अन्य टीकों का उपयोग करने वाले व्यक्तियों के बीच सुरक्षित और सहनीय है या नहीं। यह प्रतिक्रियाओं का भी निरीक्षण करेगा, यदि कोई हो।
दूसरा उद्देश्य बूस्टर खुराक के 28वें दिन पर वेरिएंट (बीटा और डेल्टा या अन्य प्रासंगिक वेरिएंट) के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का आकलन करना है।
अध्ययन डेटा पर कब्जा करेगा – प्राथमिक समापन बिंदुओं के तहत – बेसलाइन पर और फिर से 28 दिनों के बाद बूस्टर खुराक पर SARS-CoV-2 के खिलाफ वायरस को निष्क्रिय करने वाले एंटीबॉडी।
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यह अध्ययन उन प्रतिभागियों के अनुपात की तलाश करेगा जो 28 दिन में “एंटी-आरबीडी आईजीजी एंटीबॉडी और प्री-बूस्टर स्तरों से उनके ज्यामितीय गुना वृद्धि (जीएमएफआर) के साथ-साथ दो गुना और चार गुना वृद्धि के साथ” के अनुपात में वृद्धि करते हैं।
यह उन प्रतिभागियों के अनुपात के बारे में भी जानकारी एकत्र करेगा, जिन्होंने टीकाकरण के बाद के पहले 60 मिनट के दौरान और बाद के लगातार सात दिनों (दिन 0-6) के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया या लक्षणों की सूचना दी थी।
इसमें 28 दिनों की अनुवर्ती अवधि के दौरान प्रतिकूल घटनाओं (एई) वाले प्रतिभागियों के अनुपात की जानकारी भी शामिल होगी; “गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई), यदि कोई हो, पूरे अध्ययन अवधि के दौरान,” प्रोटोकॉल ने कहा।
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