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आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि भारत के केंद्रीय दवा प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने शुक्रवार को विभिन्न नियामक प्रावधानों के अधीन एकल-खुराक COVID-19 वैक्सीन स्पुतनिक लाइट को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) देने की सिफारिश की। स्पुतनिक लाइट स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है।
एक आधिकारिक सूत्र के अनुसार, 31 जनवरी को एसईसी की बैठक के दौरान की गई सिफारिशों के आलोक में, डॉ रेड्डीज लैबोरेटरीज ने आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग और बूस्टर-खुराक टीकाकरण के साथ-साथ स्पुतनिक लाइट को आयात करने की अनुमति देने के लिए अपना प्रस्ताव प्रस्तुत किया। नवीनतम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा का विश्लेषण, जिसमें कोरोनवायरस के ओमाइक्रोन संस्करण के खिलाफ इसके लाभ शामिल हैं।
फर्म ने कहा कि स्पुतनिक लाइट वैक्सीन अर्जेंटीना, रूस आदि सहित 29 देशों में स्वीकृत है।
“केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के सीओवीआईडी -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी), जिसने डॉ रेड्डीज प्रयोगशालाओं द्वारा आवेदन पर विचार-विमर्श किया, ने नोट किया कि भारतीय अध्ययन से फर्म द्वारा प्रस्तुत सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा तुलनीय है। रूस से चल रहे चरण -3 नैदानिक परीक्षण अंतरिम डेटा के साथ,” स्रोत ने कहा।
रूस से प्रभावकारिता परीक्षण के अंतरिम डेटा ने टीकाकरण के 21 दिन बाद, COVID-19 के खिलाफ 65.4 प्रतिशत की प्रभावकारिता दिखाई है।
सूत्र ने कहा, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, एसईसी ने विभिन्न नियामक प्रावधानों के अधीन, आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति देने की सिफारिश की।” सिफारिशों को अंतिम मंजूरी के लिए भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) को भेज दिया गया है।
सूत्र ने कहा, “बूस्टर डोज के रूप में स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के उपयोग के संबंध में, आवेदक आगे के मूल्यांकन के लिए भारतीय आबादी में इम्युनोजेनेसिटी डेटा सहित नैदानिक डेटा प्रदान कर सकता है।” EUA प्रदान करने की कुछ शर्तों के अनुसार, 18 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों में COVID-19 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए वैक्सीन का संकेत दिया गया है और फर्म को भारत और रूस में चल रहे नैदानिक परीक्षणों से सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करना चाहिए। एक समीक्षा जब और जब उपलब्ध हो।
फर्म को एईएफआई और एईएसआई पर डेटा सहित सुरक्षा डेटा पहले दो महीनों के लिए हर 15 दिनों में और उसके बाद मासिक रूप से देश में चल रहे नैदानिक परीक्षण के पूरा होने तक प्रस्तुत करना चाहिए। इसके बाद, फर्म को प्रावधानों और मानक प्रक्रियाओं के अनुसार सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करना चाहिए। पिछले साल 1 जुलाई को भारत के ड्रग रेगुलेटर ने स्पुतनिक लाइट को EUA देने से इनकार कर दिया था।
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