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भारत बायोटेक ने देश के दवा नियामक सीएनएन-न्यूज18 से अपने कोविड वैक्सीन कोवैक्सिन के लिए पूर्ण बाजार की मंजूरी मांगी है, सरकारी स्रोतों से सीखा है।
सूत्रों ने कहा कि सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया ने पहले ही कोविशील्ड के लिए एक समान याचिका दायर की थी और दोनों आवेदनों की समीक्षा शुक्रवार को दोपहर बाद ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) द्वारा की जाएगी।
पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए, नियामक को लंबी अवधि में एकत्र किए गए टीकों के बारे में अधिक डेटा का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी।
स्वदेशी कोवैक्सिन को 3 जनवरी, 2021 को आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) मोड में अनुमोदित किया गया था और बच्चों सहित पूरे देश में करोड़ों लोगों को प्रशासित किया गया है।
EUA पूर्ण वैधानिक अवधि में एक वैक्सीन के अनुमोदन का प्रतिनिधित्व नहीं करता है, लेकिन एक महामारी जैसे घोषित आपात स्थिति में एक अस्वीकृत उत्पाद के उपयोग या अनुमोदित उत्पाद के अस्वीकृत उपयोग को अधिकृत करता है। टीके के लिए बाजार प्राधिकरण लेबल का अर्थ है कि इसे बिना किसी आरक्षण या शर्तों के उपयोग के लिए अधिकृत किया जा सकता है।
कोवैक्सिन को 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में प्रशासित करने की स्वीकृति दी गई थी और 3 जनवरी, 2022 से 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को दी गई है। लगभग 3 करोड़ बच्चों को पहले ही टीका लगाया जा चुका है।
भारत बायोटेक के कोवैक्सिन को भारत के वैक्सीन मैत्री कार्यक्रम के साथ-साथ व्यावसायिक रूप से भी कई देशों में निर्यात किया गया है।
वैक्सीन के लिए पूर्ण बाजार प्राधिकरण से कंपनी को निर्यात में और मदद मिलेगी।
25 अक्टूबर को, एसआईआई ने डीसीजीआई के पास एक आवेदन दायर किया था, जिसमें कोविशील्ड के लिए नियमित बाजार अनुमोदन की मांग की गई थी, जो देश में आपातकालीन उपयोग के लिए भी अधिकृत है।
आवेदन में कहा गया है कि भारत में चरण 2-3 के नैदानिक परीक्षणों के सफल समापन के अलावा, वैक्सीन की 100 करोड़ से अधिक खुराक भारत और दुनिया भर में लोगों को दी गई है।
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