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हैदराबाद: वैक्सीन बनाने वाला बायोलॉजिकल ई Ltd की विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) से अनुमोदन प्राप्त किया है केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) चरण III शुरू करने के लिए क्लिनिकल परीक्षण उसके जैसा कोविद -19 सबयूनिट वैक्सीन उम्मीदवार। कंपनी टेक्सास-आधारित के साथ वैक्सीन विकसित कर रही है बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन (बीसीएम)।चरण III परीक्षण वैक्सीन की प्रतिरक्षा और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए भारत में 15 स्थानों पर 18 से 80 आयु वर्ग के 1,268 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर पुनः संयोजक प्रोटीन वैक्सीन का आयोजन किया जाएगा। यह एक बड़े वैश्विक चरण III अध्ययन का हिस्सा है, शनिवार को जैविक ई ने कहा।
चरण I और II परीक्षण 18-65 वर्ष आयु वर्ग में 360 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए थे। परीक्षणों ने नवंबर 2020 के दूसरे सप्ताह में शुरू किया था।
इंट्रामस्क्युलर वैक्सीन के दो शॉट्स 28 दिनों के अलावा अध्ययन के भाग के रूप में प्रशासित किए गए थे, जिनकी सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन वैक्सीन उम्मीदवारयह तीन खुराक के स्तर पर SARS-CoV-2 वायरस के स्पाइक प्रोटीन के रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (RBD) से मिलकर बनता है, जिसे CpG 1018 प्लस फिटकरी के साथ मिलाया गया है।
बीओईई के वैक्सीन उम्मीदवार में एक एंटीजन शामिल है जिसे टेक्सास चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल सेंटर द्वारा वैक्सीन विकास के लिए विकसित किया गया है और बीसीएम वेंचर्स से बीसीएम के एकीकृत व्यावसायीकरण टीम से लाइसेंस प्राप्त है। Dynavax Technologies Corporationउन्नत adjuvant CpG 1018।
चरण I और II के परीक्षणों के परिणामों को “सकारात्मक और आशाजनक” बताते हुए, जैविक ई लिमिटेड के प्रबंध निदेशक महिमा दातला ने कहा: “हमें विश्वास है कि हमारा उम्मीदवार एक और प्रभावी वैश्विक बन जाएगा कोविड -19 टीका जैसा कि हम चरण III नैदानिक परीक्षणों में आगे बढ़ते हैं। ” डाटला ने पहले टीओआई को बताया था कि कंपनी इस वैक्सीन के प्रति वर्ष लगभग 1 बिलियन खुराक का उत्पादन करने के लिए कैपेसिटी तैयार कर रही है।
“हमारे टेक्सास चिल्ड्रन एंड बायलर वैक्सीन भारत में चरण III नैदानिक अध्ययन में अग्रिम रूप से निर्माण करते हैं और वैश्विक रूप से पारंपरिक प्रोटीन-आधारित वैक्सीन प्लेटफार्मों को आगे बढ़ाने के महत्व पर प्रकाश डालते हैं, जो अब लोगों के टीके को कम और मध्य में तैनात किए जाने की उम्मीद को बढ़ाता है। सेटिंग्स का स्वागत करें, ”बीसीएम में नेशनल स्कूल ऑफ़ ट्रॉपिकल मेडिसिन (NSTM) के एसोसिएट डीन, डॉ। मारिया एलेना बेताज़ी और टेक्सास चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल सेंटर फॉर वैक्सीन डेवलपमेंट (TCHCVD) के सह-निदेशक हैं।
वैक्सीन के नैदानिक परीक्षणों को महामारी विज्ञान की तैयारी नवाचार (CEPI) के साथ-साथ जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (BIRAC) के लिए गठबंधन द्वारा समर्थित किया जा रहा है।
इस वैक्सीन के अलावा, भारत में जैविक ई। जॉनसन एंड जॉन्सन के साथ जैवविविध ई का पहले से ही एक एकल शॉट वैक्सीन – Ad26.COV2.S – भारत में 600 मिलियन से अधिक खुराक के निर्माण के लिए है। यह क्वाड पहल के तहत 2022 के अंत तक कोविद -19 टीकों की कम से कम 1 बिलियन खुराक का उत्पादन करने के लिए यूएस इंटरनेशनल डेवलपमेंट फाइनेंस कॉरपोरेशन (डीएफसी) से धन प्राप्त करेगा।
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